3 中药材的粉碎后灭菌
中药材也可以经过预处理后粉碎成生药粉再进行灭菌,其常用方法有湿热灭菌、乙醇气体灭菌、臭氧灭菌和辐照灭菌,但在方法选择上一定要保障,考察其主要有效成份受影响程度,慎重选择灭菌方法。
4 制剂生产过程的工艺卫生控制
在中间体得到控制时,中药制剂生产过程微生物控制的就是工艺卫生控制,简单的说,就是防止外部微生物进入半成品中。
4.1 在实际生产中,清场不往往是导致微生物超标的一个重要原因。设备死角或操作间的角落遗留的物料就会成为微生的的繁殖地,在下次生产前如不能采取有效的消毒措施,则加工出的半成品微生物限度很可能超标。
4.2 对于一些难于清洁的设备管路处及密闭的部位,要注意在清场后保持干燥,破坏微生物的生存环境,或在清洁后喷洒75%乙醇来进行消毒,乙醇挥发后也易于干燥。像一步制粒机、包衣机等设备,全自动中药制丸机厂家,在清洁后可直接用热风烘干。
4.3 通过控制区的压差来防止非控制区或可能造成污染的区域对控制区造成污染也是一个很有效的方法。相对洁净的房间保持正压,易产生污染的房间保持负压,这样会大大降低污染的风险。
中药浓缩丸的制作方法
1.含义:系指将部分药材提取液浓缩成膏与另一部分药材细粉或加适宜的赋形剂制成的丸剂。
2.特点:体积小,服用量小,便于服用,家用中药制丸机厂家,增加了,云南中药制丸机厂家,节省了大量的赋形剂;携带和运输方便,既符合中药特点又适于机械化生产。
3.分类:按赋形剂可分为浓缩蜜丸,浓缩水蜜丸和浓缩水丸。
浓缩丸[制法]
制备浓缩丸可用塑制法和泛制法,其操作方法同蜜丸(机制的小丸)和水丸。甘肃恒跃制药设备有限公司生产的ZWJ-M型全自动中药制丸机(如下图)是目前国内外生产效率的大型制药制丸设备。可生产直径∮3mm--∮12mm的浓缩丸、水蜜丸、蜜丸、小蜜丸及糊丸。制出的丸剂一次成型,大小均匀,成品率达98%以上,崩解好,符合国家药典标准。
选择合适的中药材灭菌方法
大部分经过预处理的中药材,含菌量都会大大降低,小型中药制丸机厂家,但有一些产品仅经过预处理而加工得到的成品微生物限度仍会超标,这就需要对原药材采取适当的灭菌措施。
2.1 湿热灭菌法:现大多数企业采用了中药润药机,在温度(115±5)℃,蒸汽压力0.2-0.4Mpa条件下30-60min即可实现中药的浸润、灭菌过程,与传统方式相比药材的微生物菌落数明显下降。
2.2 干热灭菌法:干热灭菌法就是温度控制在110-130℃灭菌2-3h,主要适用于湿热方法灭菌无效的非水性物质,对热不稳定的含有挥发性成份药材不适用。
2.3 辐照灭菌法:主要针对花粉类及花类不能清洗而且不能湿热灭菌的药材可采用照射药材灭菌,用100万-300万伦琴射线辐照后能灭菌且对其有效成份的影响很小,灭菌效果几乎达到****。
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